La FDA aprobó un análisis de sangre que detecta cambios asociados al Alzheimer

La demencia se consolidó como uno de los desafíos sanitarios más relevantes a nivel mundial. Hoy afecta a más de 57 millones de personas y, según las proyecciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la cifra podría trepar a 139 millones de casos para 2050.

La enfermedad de Alzheimer, que explica entre el 60% y el 70% de los diagnósticos, concentra gran parte de la investigación científica orientada a mejorar la detección temprana y desarrollar tratamientos menos invasivos. En ese marco, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el análisis de sangre Elecsys pTau217, una herramienta que ayuda a identificar signos de Alzheimer en personas de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo.

Un test que mide el biomarcador p-tau217

La prueba, desarrollada por los laboratorios Roche y Eli Lilly, mide el biomarcador p-tau217, que según los investigadores predijo con alta precisión la acumulación de placas beta-amiloides en el cerebro. Las compañías informaron que el test podrá realizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio Roche ya instalados en Estados Unidos. La autorización de la FDA llegó después de que Europa aprobara la misma prueba en mayo.

Elecsys pTau217 no está pensado como una prueba de diagnóstico independiente. Sus resultados deben interpretarse junto con otra información clínica. "Un resultado positivo en la prueba de plasma Elecsys Phospho-Tau (217P) indica una alta probabilidad de patología amiloide. Este resultado, en ausencia de una evaluación clínica, no establece un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer", afirmó el laboratorio responsable del desarrollo.

La relativa sencillez del test ayudará a los pacientes y a sus familias a confirmar o descartar el Alzheimer en una etapa más temprana, según indicó la compañía. Los análisis de sangre que miden p-tau217 pueden anticipar la acumulación de placas beta-amiloides, asociadas con la enfermedad. Esas placas desencadenan inflamación y dañan la comunicación entre las neuronas.

Qué son las placas beta-amiloides y los ovillos

De acuerdo con la Clínica Mayo, dos proteínas están asociadas con el desarrollo del Alzheimer: la beta-amiloide y la tau. La primera produce placas en el cerebro y la segunda causa enredos, conocidos como ovillos neurofibrilares.

La beta-amiloide es un fragmento sobrante de una proteína más grande. Cuando estos fragmentos se agrupan, generan un efecto tóxico en las neuronas y alteran la comunicación de célula a célula. Los cúmulos forman depósitos más grandes llamados placas amiloides, que también incluyen otros restos celulares. Además de interrumpir la comunicación entre las células cerebrales, se cree que las placas activan células inmunitarias que desencadenan inflamación dañina. El resultado final de todos estos cambios es la muerte celular.

Las proteínas tau, por su parte, interfieren con el sistema de soporte y transporte interno de una neurona, que se usa para llevar nutrientes y otros materiales esenciales. En el Alzheimer, las proteínas tau cambian de forma y se organizan en estructuras llamadas ovillos neurofibrilares, que son disruptivos y tóxicos. En lugar de estabilizar la estructura celular como es habitual, las hebras de tau se desenredan y se agrupan, formando masas enredadas dentro de la neurona. Los ovillos impiden que los nutrientes y los mensajes lleguen a donde se necesitan en el cerebro, lo que deriva en un deterioro del funcionamiento cerebral.

Un resultado positivo no define el diagnóstico

La autorización de la FDA se produjo en medio de una carrera por desarrollar pruebas más simples para detectar la enfermedad de manera más temprana. El diagnóstico tradicional solía requerir estudios costosos e invasivos, como tomografías por emisión de positrones o punciones lumbares.

Un análisis de sangre puede ayudar a estimar si existen cambios cerebrales vinculados con el Alzheimer al medir proteínas relacionadas con amiloide y tau, pero no alcanza por sí solo para confirmar la enfermedad. La interpretación clínica sigue dependiendo del contexto médico completo y de la posibilidad de resultados falsos positivos o indeterminados.

La prueba Lumipulse de Fujirebio se convirtió en el primer análisis de sangre aprobado por la FDA para ayudar en la evaluación del Alzheimer en 2025. La prueba Elecsys pTau181 de Roche y Lilly, que mide una proteína diferente, había recibido la aprobación de la agencia el año anterior. La semana pasada, la FDA también aprobó la prueba Precivity AD2 de C2N Diagnostics.

Según la evidencia científica, intervenir en 14 factores de riesgo modificables podría evitar o retrasar hasta el 45% de los casos de demencia. Una mejor alimentación, ejercicio, sueño y socialización, junto con el control de la insulina, el colesterol y otros factores de riesgo, pueden reducir los niveles de amiloide y tau y ayudar a disminuir el riesgo de Alzheimer.